前言：ISO13485认证,ISO13485体系认证
年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
1、申请组织应具有明确的法律地位。
2、申请组织应具备相应的许可资质。
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）。
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
ISO13485认证所需资料
1、企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证（复印件）。
2、特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告。
3、包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料。
4、企业简介及现状资料（规模、人数、资金）、人力资源方面资料。
5、其他材料（企业产品目录、产品简介、宣传材料等），近三年产品销售情况及用户反馈信息。
ISO13485认证前需要准备的文件
1、法律地位证明文件。
2、有效的资质证明。
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）。
4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。
